成果擁有單位：清華大學(xué)核研院北京市精細(xì)陶瓷重點實驗室 成果簡介： 生物陶瓷制品與技術(shù)簡介 該室從上世紀(jì)九十年代初就開始從事生物陶瓷材料的研究與產(chǎn)品開發(fā)工作，在生物陶瓷材料的制備工藝、性能研究、生物相容性評價和醫(yī)療器械與生物制品的注冊申報等方面均取得了較好的成績，積累了豐富的經(jīng)驗，具體材料與技術(shù)簡介如下： 1、磷酸鈣基生物陶瓷粉體 生物陶瓷粉體的制備與性能研究，是生物陶瓷產(chǎn)品開發(fā)的原料基礎(chǔ)和前提條件，目前研制開發(fā)的粉體材料主要有： （1）羥基磷灰石粉體 羥基磷灰石（Ca10（PO4）6(OH)2，簡稱HA）是自然骨和牙齒的主要無機成分，具有良好的生物相容性和骨傳導(dǎo)性，是一類很重要的骨修復(fù)材料。 我室研制的羥基磷灰石粉體分圓顆粒型和針狀型兩類，圓顆粒型粉體粒度200～300nm，針狀型粉體長度200～300nm,直徑60～70nm,長徑比在5﹕1左右，粉體的理化性能、相成分及結(jié)晶度和微量雜質(zhì)元素與重金屬總量極限均符合醫(yī)用級羥基磷灰石粉體行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY0305-1998)的要求。 羥基磷灰石粉體除用于骨修復(fù)材料的制備外，還可用于藥物釋放載體的制備，特種過濾用材料及牙膏添加劑等。 （2）β-磷酸三鈣粉體， β-磷酸三鈣（β-Ca3(PO4)2，簡稱β-TCP）也是一類重要的磷酸鈣基生物陶瓷材料，其特點是植入體內(nèi)后能夠通過生理化學(xué)溶解、物理解體、生物因素的作用等方式降解，降解成分（如Ca2+、PO43－等）能參與新骨的形成，加速骨組織生長，并逐漸被新骨替代。 我室研制的β-磷酸三鈣粉體粒度200～300nm，粉體的理化性能、相成分及結(jié)晶度和微量雜質(zhì)元素與重金屬總量極限均符合醫(yī)用級標(biāo)準(zhǔn)要求。 （3）碳酸羥基磷灰石 自然骨無機成分中除主要成分Ca2+、PO43－外，還含有少量CO32－,因此，含碳酸根的羥基磷灰石，即碳酸羥基磷灰石的成分和結(jié)構(gòu)與人體骨的成分和結(jié)構(gòu)更相似，所以也被稱為類骨磷灰石（bone－like apatite）。類骨磷灰石易被內(nèi)源性生長因子、蛋白質(zhì)分子和骨組織細(xì)胞識別為骨礦物，成骨細(xì)胞可以率先在上面增殖分化，生長出磷灰石層和膠原質(zhì)。周邊的骨細(xì)胞也相繼與陶瓷材料表面的磷灰石層鍵合，而不會生成纖維層來破壞材料的生物相容性。碳酸羥基磷灰石制備的骨修復(fù)材料更有利于骨缺損的修復(fù)和新骨的生成與重建。 我室研制的碳酸羥基磷灰石粉體粒度200～300nm，粉體的理化性能、相成分及結(jié)晶度和微量雜質(zhì)元素與重金屬總量極限均符合醫(yī)用級標(biāo)準(zhǔn)要求。 此外，我室還可根據(jù)用戶的具體要求，制備醫(yī)用級的α-磷酸三鈣（α-Ca3(PO4)2，簡稱α-TCP）、磷酸四鈣（Ca4（PO4）2O，簡稱TTCP）等磷酸鈣基生物陶瓷粉體。 磷酸鈣基生物陶瓷粉體產(chǎn)量近期可達200kg/年，若需求量大，經(jīng)簡單設(shè)備改造后，中期目標(biāo)可達500kg/年。年需求量超過500kg時，須建立新的磷酸鈣基生物陶瓷粉體中試生產(chǎn)線。 2、磷酸鈣基生物陶瓷制品 我室研制開發(fā)的磷酸鈣基生物陶瓷制品主要有骨缺損充填材料、骨組織工程支架材料、細(xì)胞微載體支架材料、羥基磷灰石聽小骨、羥基磷灰石人工義眼臺等。 （1）骨缺損充填材料 主要有各種不同規(guī)格的粉末型制品、致密顆粒、多孔顆粒、致密塊狀、多孔塊狀的磷酸鈣基生物陶瓷制品，其形狀、尺寸可根據(jù)用戶需求定制。 （2）骨組織工程支架材料 可根據(jù)用戶要求，制備不同孔隙率和孔徑尺寸的骨支架材料，用于體外細(xì)胞培養(yǎng)和構(gòu)建組織工程化人工骨等。 （3）細(xì)胞微載體支架材料 可根據(jù)用戶要求，制備不同顆粒度、孔隙率和孔徑尺寸的細(xì)胞微載體支架材料，用于細(xì)胞擴增，骨組織工程微支架和可注射骨組織工程修復(fù)材料等。 （4）羥基磷灰石聽小骨 適用于聽力受損的患者，手術(shù)植入后，可顯著恢復(fù)和提高患者的聽力，羥基磷灰石聽小骨曾與相關(guān)單位合作進行了多例臨床實驗研究，取得了較好的效果。 （5）羥基磷灰石人工義眼臺 可制備多種規(guī)格的羥基磷灰石人工義眼臺，適用于各種原因造成的眼球損傷患者，達到美容修復(fù)效果。羥基磷灰石人工義眼臺曾與相關(guān)單位合作取得醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊證，并已臨床應(yīng)用。 研制的磷酸鈣基生物陶瓷制品已與相關(guān)單位合作，取得了國家藥品與食品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《外科植入用磷酸鈣基生物陶瓷制品》準(zhǔn)產(chǎn)注冊證（國藥管械(準(zhǔn))字2002第3461004號）。 3、磷酸鈣骨水泥材料 磷酸鈣骨水泥（Calcium phosphate cement,CPC）,是由磷酸鹽的粉末和固化液調(diào)和而成的新型自固化人工骨修復(fù)替代材料。其特點是在室溫或人體生理條件下能自行固化，轉(zhuǎn)變成含微孔的羥基磷灰石（Hydroxyapatite,HA）微晶，固化反應(yīng)溫和，生物相容性好，有良好的誘導(dǎo)成骨和骨結(jié)合性，在體內(nèi)能夠緩慢降解，并且合成制備工藝簡單，易于塑形，手術(shù)操作簡便。 我室研制的可注射、可降解磷酸鈣骨水泥材料分為密實型、多孔型和有機/無機復(fù)合型三類，其特點是能夠直接利用注射器注入骨缺損部位，并快速固化，在體內(nèi)轉(zhuǎn)變成多孔羥基磷灰石微晶，有利于血管和骨細(xì)胞的長入，并可調(diào)控降解速度，促進新骨的生長和重建。所研制的可注射、可降解磷酸鈣骨水泥材料固化時間為10～20 min，固化體抗壓強度在20～30 MPa，孔隙率為60～70%。磷酸鈣骨水泥材料可用于骨缺損修復(fù)、骨質(zhì)疏松治療，骨折固定和局部藥物釋控載體等方面。 4、氧化鋯陶瓷股骨頭 人工髖關(guān)節(jié)用氧化鋯陶瓷股骨頭比以往的金屬股骨頭具有更好的耐磨性、耐腐蝕性和更高的強度、加工精度及安全可靠性。我室研制的氧化鋯陶瓷股骨頭材料抗彎強度達800～1000 MPa，斷裂韌性達10～12 MPa·m1/2，耐磨性比金屬股骨頭提高10倍以上，對超高分子量聚乙烯髖臼的磨損量減少1/3以上，是一種有發(fā)展前景的人工髖關(guān)節(jié)股骨頭制品。研制的陶瓷復(fù)合人工髖關(guān)節(jié)已與相關(guān)單位合作，取得了國家藥品食品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《外科植入用氧化鋯陶瓷-鈷鉻鉬合金復(fù)合髖關(guān)節(jié)假體》試產(chǎn)注冊證（國藥管械(試)字2002第3040424號）。 5、齒科用陶瓷材料 齒科用陶瓷修復(fù)體材料以其良好的再現(xiàn)自然牙顏色、生物相容性好和高強度，成為口腔固定修復(fù)用材料的研究熱點，尤其是配合牙科計算機輔助設(shè)計（Computer Aided Design）和計算機輔助制造（Computer Aided Manufacture）技術(shù)（簡稱CAD/CAM）使用的可切削全陶瓷材料,不僅使口腔修復(fù)體的生產(chǎn)具有了智能化和高效率，而且增進了制作的準(zhǔn)確性和美觀性。 我室研制的齒科用陶瓷材料主要有可切削玻璃陶瓷、可滲透玻璃陶瓷及全陶瓷修復(fù)體材料，主要用于牙冠、牙橋和嵌體的制備。 附錄1．清華大學(xué)核能與新能源技術(shù)研究院精細(xì)陶瓷室生物材料組簡介 清華大學(xué)核能與新能源技術(shù)研究院精細(xì)陶瓷實驗室屬于新型陶瓷與精細(xì)工藝國家重點實驗室，同時還是北京市普通高校重點實驗室。主要從事粉體的制備與表征，結(jié)構(gòu)陶瓷，功能陶瓷，納米生物陶瓷和新能源材料的組成，結(jié)構(gòu)與性能研究及產(chǎn)業(yè)開發(fā)工作。實驗室組成人員中有教授6人，副教授4人，具有博士學(xué)位的青年講師4人。實驗室面積達3000余平方米，固定資產(chǎn)近千萬元。 生物材料組成立于九十年代初，有教授3人，副教授3人，具有博士學(xué)位的青年講師2人，工程師2人，輔助技術(shù)人員3人。擁有超凈間，熱等靜壓，冷等靜壓，掃描電鏡，微焦點X-CT，顆粒分析儀， Zeta電位儀，顯微硬度計，恒溫恒濕箱，深冷冰箱，顯微鏡，三維快速成型系統(tǒng)及其它各類陶瓷燒結(jié)，加工和測試儀器。 生物材料組曾多次承擔(dān)國家自然科學(xué)基金，國家科技攻關(guān)，“973”，“863”項目及北京市科技攻關(guān)項目，北京市自然科學(xué)基金和其它省校合作項目等，獲得北京市科技進步一等獎1項，國家教委科技進步二等獎1項，北京市和國家教委科技進步三等獎4項。獲得國家發(fā)明專利6項，在國內(nèi)外學(xué)術(shù)會議和學(xué)術(shù)期刊發(fā)表論文百余篇。 聯(lián)系電話：0731-88612504 郵箱：dwhzyjl@163.com 聯(lián)系地址：長沙市科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)中心（長沙市岳麓區(qū)預(yù)制場集賢路2號）