宮頸癌是最為常見的女性腫瘤之一。感染人乳頭瘤病毒（HPV）是宮頸癌的病因，幾乎所有女性及多數(shù)男性在成年后都會(huì)被HPV感染，因此HPV疫苗被認(rèn)為是當(dāng)前最具市場(chǎng)前景的疫苗之一。HPV有70余個(gè)型別，約70％的宮頸癌與HPV16、HPV18型相關(guān),危害最為嚴(yán)重。本項(xiàng)目根據(jù)我國HPV流行及危害情況，利用大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了重組HPV類病毒顆粒的表達(dá)，并建立了獨(dú)有的快速HPV假病毒中和細(xì)胞模型，篩選出HPV16、18的多株中和單抗，解決了疫苗實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)和質(zhì)量控制的最關(guān)鍵技術(shù)難題。
本項(xiàng)技術(shù)的主要特點(diǎn)：（1）疫苗針對(duì)的病毒型別選取HPV16和HPV18。我國宮頸癌患者中接近80%由這兩個(gè)型別引起；（2）選用大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)，建立了一套全新的針對(duì)HPV L1蛋白的純化工藝，能夠以極低的成本獲得制造HPV疫苗所需的VLP。與國外同類產(chǎn)品相比在成本上具有壓倒優(yōu)勢(shì)。大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)是目前已進(jìn)入臨床使用的DNA重組生物制品中最主要的表達(dá)系統(tǒng)，其生物安全性經(jīng)過人類體內(nèi)藥品生產(chǎn)近20年、數(shù)百種生物制品的長(zhǎng)期、大量的人群應(yīng)用考驗(yàn)，證實(shí)是對(duì)人體最為安全的表達(dá)系統(tǒng)之一；（3）獲得的重組抗原主要以VLP形式存在，再現(xiàn)了HPV的主要中和表位和免疫優(yōu)勢(shì)表位，具有優(yōu)異的免疫原性，能夠有效刺激機(jī)體產(chǎn)生高效價(jià)中和抗體；（4）建立了基于假病毒細(xì)胞感染模型的便捷的中和抗體檢測(cè)技術(shù)，將直接中和抗體檢測(cè)作為疫苗效力試驗(yàn)的主要依據(jù)，有助于疫苗質(zhì)量的穩(wěn)定；（5）本品種的核心發(fā)明和技術(shù)已申請(qǐng)了多個(gè)國家的6項(xiàng)發(fā)明專利，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 本項(xiàng)目研制的重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價(jià)疫苗（即宮頸癌疫苗），擁有成熟的技術(shù)和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，現(xiàn)已完成臨床前研究，并于2010年3月獲批I、II、III期臨床試驗(yàn)批文。本產(chǎn)品用于由HPV16/18引起的宮頸癌及其它疾病的預(yù)防。宮頸癌是最為常見的女性腫瘤之一。感染人乳頭瘤病毒（HPV）是宮頸癌的病因，幾乎所有女性在成年后都會(huì)被HPV感染，因此,宮頸癌疫苗是目前市場(chǎng)盈利能力最強(qiáng)的疫苗品種，預(yù)計(jì)到2012年全球?qū)m頸癌疫苗市場(chǎng)可達(dá)到約40億美元。本項(xiàng)目預(yù)計(jì)上市后僅中國就有超過10億元的年市場(chǎng)規(guī)模，年稅收4000萬元以上。
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