本項目通過基因工程技術獲得了幾個具有很高免疫活性和診斷價值的可溶性HTLV抗原，并完成了規(guī)模生產(chǎn)工藝的建立，達到每批次50萬人份，年生產(chǎn)能力在5000萬人份以上。將其中的一個作為包被抗原，另一個作為酶標記抗原，組裝成雙抗原夾心法HTLV抗體診斷試劑盒，對20份經(jīng)Western blot確證的陽性血性的靈敏度為100%，對美國BBI參比血清和法國巴斯德研究所參比血清，陽性、陰性符合率均為100％，反應模式優(yōu)于國外現(xiàn)有試劑。對多家國內省級以上大醫(yī)院和血站的近萬人份的臨床驗證，特異度在99.5%-100%左右，明顯優(yōu)于國外同類試劑報道。本成果已包括了抗原和試劑盒的后期規(guī)模生產(chǎn)工藝，并已通過中國藥品生物制品檢定所的檢定和大規(guī)模臨床考核，正在申請國家一類新藥證書，并于2000年5月通過了專家初評，8月補充資料完畢，預計將于2000年底前獲得新藥證書和生產(chǎn)文號，技術上已屬成熟。本成果原料部分的推廣范圍包括國內外的HTLV抗體試劑盒生產(chǎn)廠家，條件已基本具備，已有1家廠家開始應用，并有其他一些廠家正在聯(lián)系試用。由于本項目研制的抗原在活性上和在操作的簡便性上都有著比較明顯的優(yōu)勢，而且我們已解決了規(guī)模化生產(chǎn)的問題。因此推廣的前景比較樂觀。本成果試劑盒部分的推廣范圍包括國內各醫(yī)院、血站、科研單位等HTLV抗體診斷試劑盒的用戶，目前已有多家省級以上醫(yī)院和血站對本試劑盒進行了臨床驗證，均獲得了很好評價。本成果的主要投產(chǎn)條件已基本具備，預期的直接經(jīng)濟效益可分為兩部分，一部分為向國內外HIV抗體試劑盒生產(chǎn)廠家出售抗原所獲效益，另一部分為直接銷售試劑盒所獲效益。目前HTLV的獻血員篩檢國內正處在籌備階段，一旦正式開始獻血員中HTLV的篩查，預計每年的直接經(jīng)濟效益在1000萬元左右。
 
合作方式：由于本項目產(chǎn)品的質量已達到甚至超過國外同類產(chǎn)品的水平，因此本項目目前希望的合作方式是能夠尋找到本項目產(chǎn)品（抗原原料或試劑盒成品）通向國外市場的渠道，同時尋求國內更多的試劑盒生產(chǎn)廠家進行新一代試劑盒的共同生產(chǎn)開發(fā)。
 
 
 
 
 
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